Το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης αναγνώρισε λάθος στις δόσεις
Αμφιβολίες εγείρονται για τα δεδομένα σχετικά με το πειραματικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που ανέπτυξε η AstraZeneca με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Σύμφωνα τους Financial Times, το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης αναγνώρισε πως ένα λάθος οδήγησε αναγκαστικά σε διαφορετική δοσολογία σε ένα τμήμα των εθελοντών. Η τελευταία εξέλιξη προκάλεσε αντιδράσεις για τον τρόπο που το πανεπιστήμιο και η φαρμακευτική εταιρεία διαχειρίστηκαν και παρουσίασαν την πρώτη ανάλυση των κλινικών δοκιμών.
Τα αποτελέσματα έγιναν αποδεκτά ως επιτυχημένα, δείχνοντας μέση αποτελεσματικότητα 70% – ένα νούμερο που όμως επιτεύχθηκε από την ομαδοποίηση αποτελεσμάτων από σύνολα δύο διαφορετικών αγωγών δοσολογίας. Ενώ η μία ομάδα εθελοντών έλαβε δύο πανομοιότυπες δόσεις με χρονική απόσταση ενός μήνα, η άλλη ομάδα έλαβε μισή δόση και στη συνέχεια μία «ολόκληρη».
Την Τετάρτη, το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης αναγνώρισε την διαφορά στην κατασκευαστική και την μετρητική διαδικασία, που οδήγησε στην κατά λάθος χορήγηση μισής δόσης σε ποσοστό των εθελοντών. Ένας εκ των εθελοντών που μίλησε στους FT, δήλωσε πως είχε ενημερωθεί για το λάθος τον Ιούλιο.
Η εταιρεία παρουσίασε διαφορετικά ποσοστά ανά υποομάδα με την πρώτη, μεγαλύτερη ομάδα να έχει ανοσία σε ποσοστό 62% και την δεύτερη σε ποσοστό 90%. Όπως προέκυψε, η χορήγηση των «μισών» δόσεων ξεκίνησε με ένα λάθος. Οι «μισές» δόσεις χορηγήθηκαν σε ένα μικρότερο αριθμό εθελοντών σε σχέση με όσους έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις, «κάνοντας την ανακάλυψη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας να φαίνεται σαν τυχαία έκβαση».
Μικρότερες ηλικίες
Ωστόσο χθες, ο επικεφαλής της «Επιχείρησης Warp Speed» (του αμερικανικού προγράμματος για τους εμβολιασμούς), Moncef Slaoui, αποκάλυψε ότι η δεύτερη υποομάδα περιελάμβανε μόνο εθελοντές ηλικίας έως 55 ετών – δηλαδή μία δημογραφική ομάδα με χαμηλότερο ρίσκο να εκδηλώσει την βαριά μορφή της νόσου Covid-19.
Το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca δεν αποκάλυψαν τα ηλικιακά δεδομένα την Δευτέρα όταν δημοσιοποίησαν τα αποτελέσματα. «Υπάρχουν πολλές μεταβλητές που πρέπει να κατανοήσουμε», σχολίασε ο Slaoui. Εξακολουθεί να είναι πιθανό πως η διαφορά στην αποτελεσματικότητα ήταν τυχαία, προσθέτει.
Οι αγορές αντέδρασαν στην τελευταία εξέλιξη και οι μετοχές της AstraZeneca έπεσαν κατά 6%. Στον αντίποδα, οι μετοχές της Pfizer και της BioNTech σημείωσαν άνοδο κατά 6% και 14% αντίστοιχα μετά την ανακοίνωση ενός αποτελεσματικού εμβολίου σε ποσοστό άνω του 90%. Η Moderna έχει επίσης καταγράψει άνοδο 11% στις μετοχές μετά το δικό της εμβόλιο.
Εξωραϊσμός αποτελεσμάτων;
Ο αναλυτής της SVB Leerink, Geoffrey Porges, θεωρεί πως το σκεύασμα της AstraZeneca πιθανότατα δεν θα λάβει έγκριση στις ΗΠΑ, αφού η εταιρεία προσπάθησε να «εξωραΐσει» τα αποτελέσματα, υπογραμμίζοντας την υψηλότερη αποτελεσματικότητα σε ένα «σχετικά μικρό υποσύνολο εθελοντών των δοκιμών».
Ο πρώην πρόεδρος του τμήματος παγκόσμιων ερευνών και ανάπτυξης της Pfizer, John LaMattina, σχολίασε σε ένα Tweet πως είναι «δύσκολο να πιστέψει κανείς» ότι οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές θα εγκρίνουν με συνοπτικές διαδικασίες ένα εμβόλιο του οποίου η «ιδανική δόση» δόθηκε μόλις σε 2.300 ανθρώπους κατά τις κλινικές δοκιμές.
Στους εμβολιασμούς, γενικός κανόνες είναι να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση που είναι αποτελεσματική, αλλά τα διαφορετικά αποτελέσματα στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca δεν έχει εξηγηθεί. Η καθηγήτρια του πανεπιστημίου της Οξφόρδης Σάρα Γκίλμπερτ δήλωσε ότι είναι πιθανό η μικρότερη αρχική δόση να βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα με έναν τρόπο που μιμείται καλύτερα μια «φυσική μόλυνση». Ωστόσο δεν υπάρχει προηγούμενο άλλων εμβολίων που έχουν χορηγηθεί κατ’ αυτόν τον τρόπο.
«Δεν έχουμε όλες τις πληροφορίες που χρειαζόμαστε, για να διαπιστώσουμε αν αυτά τα αποτελέσματα είναι αξιόπιστα», λέει η επίκουρη καθηγήτρια βιοστατιστικής του πανεπιστημίου της Φλόριντα, Νάταλι Ντιν. «Σίγουρα δεν έχουμε αρκετές πληροφορίες για να αποφανθούμε αν η μισή δόση δουλεύει πραγματικά».
Ανησυχίες εκφράζονται και για τις παραλλαγές στις κλινικές δοκιμές του συγκεκριμένου εμβολίου που ακολουθήθηκαν σε διαφορετικές χώρες. Εκτός από τη δοσολογία, υπήρχαν και άλλες διαφορές και μεταβλητές για τους εθελοντές που ανήκαν στις ομάδες ελέγχου. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, όσοι δεν έλαβαν πραγματικές δόσεις δέχτηκαν εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο ενώ στην Βραζιλία αλατούχο placebo.
Όλες αυτές οι ασυμφωνίες, οδηγούν αρκετούς στην υπόθεση πως τα δεδομένα είναι πολύ ανομοιογενή για να συνδυαστούν σε ένα μόνο ενιαίο αποτέλεσμα που να θεωρείται πειστικό.
Από την πλευρά του, εκπρόσωπος της AstraZeneca υπερασπίστηκε τα αποτελέσματα λέγοντας ότι οι δοκιμές πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα. Η εταιρεία πρόσθεσε πως ολοένα και περισσότερα δεδομένα θα συγκεντρώνονται και θα γίνει επιπλέον ανάλυση.
